喜报 | 衍因合作伙伴益杰立科表观遗传疗法EPI-003获FDA临床许可，开启乙肝治愈新篇章

2026-01-07 发布

近日，临床阶段创新药研发企业、衍因科技合作伙伴——益杰立科（上海）生物科技有限公司（以下简称“益杰立科”）宣布了一项突破性进展：其自主研发的创新表观遗传调控疗法EPI-003已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可（IND），用于治疗慢性乙型肝炎。

这一进展不仅是益杰立科在全球化临床开发道路上的重要里程碑，也标志着全球首个基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的表观调控疗法正式进入临床阶段，为攻克重大慢性病毒感染领域带来了全新的探索方向。

慢性乙型肝炎长期以来是全球性的医学难题。现有的抗病毒药物虽能抑制病毒复制，但难以根除肝脏中持续存在的HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）和整合DNA，导致患者往往需要终身服药。

EPI-003采用了独特的作用机制。通过LNP递送系统，该药物能将编码表观遗传调节蛋白的mRNA与靶向HBV基因的引导RNA精准递送至肝脏细胞。它不改变基因序列，而是通过持久的表观遗传修饰，从转录源头“关闭”所有病毒产物的生成。临床前研究显示，EPI-003展现出实现乙肝功能性治愈乃至完全治愈的巨大潜力。

目前，EPI-003的临床一期试验已在新西兰、澳大利亚和香港顺利开展。此次获得FDA许可，将全面加速其在全球范围内的多中心临床开发进程。

作为前沿生物药研发企业，益杰立科在多个研发管线并进的过程中，始终坚持严谨、高效的科学管理。在这一过程中，益杰立科选择了衍因智研云作为其研发数字化的辅助工具，主要应用了其中的电子实验记录（ELN）与物料库存管理功能模块。

通过数字化工具的应用，益杰立科进一步实现了实验数据的标准化记录与物料资源的全生命周期管理。这种规范化的科研管理体系，为创新药研发过程中数据的完整性、可追溯性和合规性提供了扎实的基础支撑，确保了科研团队能够将更多精力投入到核心的技术攻关与创新发现中。

衍因科技在此向合作伙伴益杰立科取得的里程碑式进展表示衷心的祝贺。

益杰立科在乙肝治疗领域的突破，源于其团队卓越的科研实力和对前沿技术的深耕。衍因科技非常荣幸能够作为其数字化合作伙伴，在背后提供高效、可靠的底层工具支持。

衍因科技始终致力于成为生物医药企业研发路上的得力助手。未来，我们将持续迭代衍因智研云平台，为更多像益杰立科一样的优秀创新企业提供更加智能、专业的数字化解决方案，通过提升协作效率和数据价值，助力生命科学领域创造更多可能。

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上海衍因科技有限公司是中国领先的分子生物学科研平台，致力于成为全球 AI for R&D Cloud 的领导者。衍因科技通过打通科研数据全链条，实现从实验记录到样本追溯的一站式管理，为生物医药研发提供数字化与智能化的底座支撑，实现了从实验设计、样本追溯到合规申报的一站式智能管理。

 

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