喜报｜上海爱萨尔生物斩获2026全国首张干细胞《药品生产许可证》，细胞治疗产业化再提速

2026-04-08 发布

近日，生物医药领域传来重磅喜讯！上海市药品监督管理局正式核发2026年全国首张干细胞《药品生产许可证》，衍因科技合作伙伴——上海爱萨尔生物医药股份有限公司成功摘得这份殊荣，成为新年国内首位获证的干细胞企业，许可证编号为沪20260315。此次获证不仅是上海爱萨尔生物发展历程中的重要里程碑，更是我国干细胞产业在监管规范化、产业化进程中的关键突破！

作为国内细胞治疗领域的先行者，上海爱萨尔生物深耕干细胞研发与产业化多年，此次获批的生产范围明确为治疗用生物制品，核心产品为用于膝骨关节炎治疗的人脐带间充质干细胞注射液（IxCell hUC-MSC-O）。该产品研发之路成果丰硕，2019年5月斩获IND批件，历经近7年技术攻坚，于2024年12月完成全部III期临床试验患者给药，2025年3月获批在瑞金医院海南院区开展合规收费治疗，成为国内少数进入后期研发并实现合规收费的干细胞疗法之一。目前，该核心产品正全力推进新药上市申请（NDA），即将迎来商业化落地的关键阶段。

硬核实力铸就发展底气，上海爱萨尔生物已建成符合cGMP标准的全封闭自动化生产基地，为干细胞药品的规模化、标准化生产筑牢根基。企业更是国内少数同时布局间充质干细胞（MSCs）和诱导多能干细胞（iPSCs）两大前沿技术领域的企业，手握40余项细胞治疗相关产品发明专利，以雄厚的技术实力为干细胞药品研发、生产保驾护航。

在国务院818条例即将实施的行业关键节点，上海爱萨尔生物拿下2026年全国首张相关许可证，进一步推动了我国干细胞药品监管路径的规范化，彰显了上海乃至全国生物医药产业的创新活力与发展速度。

作为合作伙伴，衍因科技衷心祝贺上海爱萨尔生物斩获重磅资质！随着更多干细胞药品生产许可证的发放和新药的获批上市，我国细胞治疗产业必将迎来前所未有的发展机遇，为生物医药产业高质量发展、守护人民生命健康贡献更多力量！

未来，衍因科技将持续发挥人工智能技术在生物医药领域的赋能价值，以专业的数智化科研解决方案助力更多CGT产业上下游企业创新发展，推动AI技术与生物医药产业深度融合，携手行业伙伴共同抢抓细胞治疗产业发展机遇，为我国生物医药产业高质量发展注入数智化动力，让前沿生物医疗技术更快惠及临床需求。