监管重塑BE试验：深度解读《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》要求与衍因智研云合规实践

2026-01-12 发布

2025年12月22日，国家药监局核查中心（CFDI）与信息中心联合发布了《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《指南》）。该指南自发布之日起执行，正式宣告BE试验全面进入“无纸化、数字化、全实时监管”时代。

为什么有了EDC，还需要电子化记录？

在BE试验中，许多人容易混淆EDC（电子数据采集系统）与电子记录（如ELN）的概念：

lEDC：侧重于临床终点数据的收集，是试验结果的汇总表。

l 电子化记录（如衍因ELN）：侧重于试验全过程的源数据记录，包括研究人员操作记录、物料领用、设备运行、样本处理、异常处理等。

l《指南》核心：强调电子源数据（eSource）的真实性。新规要求BE试验不仅要看结果（EDC），更要通过电子化手段监控过程（电子记录），确保每一个数据点的背后都有可追溯的操作过程、准确的时间戳和明确的责任人。

衍因智研云作为国内领先的数字化实验工具，其电子实验记录（ELN）模块完美对标《指南》要求。

【指南要求】第4.1.2节：应当实现操作权限与用户登录管理。建立操作与系统管理的不同权限，不得赋予系统管理员产生业务数据的权限；管理员应当由非数据利益相关方担任；账号登录应当有二次验证功能。

✅ 衍因合规方案：

l权限分离：系统管理员仅负责运维，无法进入实验记录模块产生任何业务数据，彻底规避利益冲突。

l强身份认证：智研云支持双因子身份验证（2FA），并在关键操作（如审核提交）时触发二次校验，确保操作者身份真实无误。

l动态追溯：详尽的权限变更记录，新增或删除权限全过程留痕，满足指南对权限管理“制度化与标准化”的要求。

【指南要求】第4.1.1节及4.1.4节：电子稽查轨迹必须包括数据创建、修改、删除的跟踪，内容至少包括操作者、操作时间、操作类型、操作原因。修改应显示新旧值对比。稽查轨迹必须强制开启，且产生的新记录不能覆盖旧信息。

✅ 衍因合规方案：

l全生命周期留痕：从实验记录创建那一刻起，智研云ELN后台自动开启审计日志。

l不可篡改的新旧对比：实验记录一旦提交进入只读模式，后续任何续写或受保护内容的修改都会触发审核流程，系统自动记录修改前后的差异及修改原因，满足指南对“数据完整性”的严苛要求。

l系统级强制开启：稽查轨迹属于底层合规逻辑，用户无法自行关闭，确保了监管核查时的证据链闭环。

【指南要求】第2.3节及2.4节：应当通过计算机化系统对关键物料（试验用药品、生物样品、对照品）及仪器设备进行管理，建立编码规程，实现接收、储存、使用和销毁全过程电子化记录，确保关键环节可追溯。

✅ 衍因合规方案：

l物料全链追溯：衍因ELN可一键关联系统内维护的物料信息。在实验记录中插入物料时，自动带入批次、有效期、申领单号等核心参数，符合指南中对“试验用药品及生物样品管理”的要求。

l设备运行日志：支持快速添加设备使用记录，关联特定设备及其运行起止时间。通过结构化数据，实现指南要求的“运行参数的自动化采集、监测和控制”。

【指南要求】第4.1.3条：需确保准确、实时记录数据并能显示正确的时间戳，建议采用时钟同步功能，接收国家标准时间。

✅ 衍因合规方案：

l统一时钟源：衍因智研云服务器严格对接国家授时中心标准时间。实验操作生成的时间戳不可人工更改，确保了BE试验中采血点、给药时间等关键时间节点的真实性与精确性，防止“补填记录”等乱象。

【指南要求】第4.2节：采用电子记录的系统应当确保登录用户的唯一性与可追溯性，电子签名应符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定。

✅ 衍因合规方案：

l合法合规： 衍因电子签名方案严格对标《电子签名法》及CFDI关于电子记录的要求。签名与记录一一对应、安全且永久链接。如果后续记录发生更改，系统强制要求重新签名，并确保初始签名记录不被覆盖。

对于BE试验而言，合规不仅是功能，更是底层基因。

衍因智研云ELN不仅是一款记录工具，它更是连接研究者、物料、设备与数据的合规中枢：

1. 更专业：深度对标GCP及最新《生物等效性试验电子化记录技术指南》。

2. 更高效：通过模版化管理和结构化输入，将合规要求转化为员工的自然操作，大幅提升临床试验效率。

3. 更安全：支持私有化部署及公有云（等保三级认证）部署，确保试验数据存储安全。

《指南》的执行标志着行业洗牌的加速。衍因科技将持续通过创新的数字化技术，助推生物等效性试验在阳光下运行，守护每一粒仿制药的疗效底线。