对话药物立项专家：AI 给创新仿制药带来的挑战

2025-06-16 发布

在医药行业飞速发展的当下，创新药和仿制药的立项策略、政策影响以及 AI 技术的应用正深刻改变着行业格局。如何精准立项、规避风险、把握机遇，是每一位医药从业者都在思考的问题。

 

6月12日衍因科技CEO陈泽平博士对话药物立项专家，深入探讨药物立项领域的前沿话题，以下内容为本次直播的精华提炼。

抓住临床痛点是立项成功的核心要素，而对市场和政策预判不足，以及竞争过于激烈时可能导致的立项风险。郭建老师分享了两个立项案例。
 

一个泌尿科复方产品，该产品最初并不被看好，但在与临床医生深入交流并引入量化评价体系后，却意外地获得了最高分并成功立项，如今已走在了行业前列。这一案例成功关键在于临床医生对该产品的认可，以及它在临床应用中的潜在价值。

在立项中的失败经历中，郭建老师提到一款CNS 领域仿制药，该品种在申报时竞争激烈，短时间内涌现了近 20 家申报者，导致许多小型仿制药企因资金实力不足而被迫暂停项目。最终，只有少数头部企业能够完成验证性临床并上市。

王晓敏老师指出，创新药立项面临三重挑战。

首先是创新源头的不足，新的靶点发现困难，而热门靶点又竞争激烈，企业难以抉择。

其次由于创新药的研发周期较长，需要前瞻性地评估未来的商业价值，稍有不慎就可能面临被市场淘汰的风险。
 

最后是政策的不确定性，医保政策、审评政策等都会对立项产生重大影响。例如，医保谈判中的砍价力度、研发政策对临床试验的要求等，都可能成为立项成功与否的关键因素。
 

如今，集采已经彻底改变了仿制药立项的逻辑。

郭建老师表示，过去仿制药的生命周期可能长达 10 年甚至 20 年，而现在可能 5 年都难以维持。集采对生产成本和原料成本的要求极高，企业必须具备强大的成本控制能力。

此外，企业在立项时更加谨慎，开始关注“how much（成本）、how long（时间）、how many（回报）”。从销售团队的切身感受来看，集采对市场格局和行业排名产生了深远的影响，有的企业积极拥抱集采，有的企业则仍在挣扎适应。

从甲方视角出发，王晓敏老师分析政策是首要考量因素，无论是仿制药的集采政策还是创新药的医保谈判及研发政策，都是立项是否成功的最大阻力。

而技术排在第二位，尽管大多数技术难题可以通过时间、人力和技术引进来解决，但像微球、复杂制剂等特殊技术仍存在较高的门槛。
 

资金则是第三位，尤其是仿制药资金压力相对较小，而对于创新药企来说，需要的大量的研发资金，但好的项目，在一定阶段通过授权是可以回收一定的研发成本的，而且资本虽然没有前几年火热，但好的项目融资并不困难，所有把资金列在最后。

AI 在药物立项中的应用逐渐增多，尽管目前仍处于探索阶段。AI 可以用于数据整理、销售数据和临床数据的分析、竞品对比等方面，大大提高了立项效率。

然而，AI 也存在数据不准确、需要人工校验等问题。衍因科技深刻理解这些挑战，并正积极打造一系列针对生物医药研发核心流程的AI智能体。我们坚信，通过AI技术的深度融合，尤其是在项目立项这一关键环节，能够带来突破性的进展。
 

衍因AI智能体：蛋白质3D结构设计师

未来，随着 AI 技术的不断发展，有望在靶点筛选、老药新用、工艺优化等环节带来更深远的影响。例如，AI 可能帮助预测新分子的性质、设计工艺路线、筛选最优结构式等，从而提升研发效率和准确性。
 

在仿制药立项中，AI 将进一步提高效率并做出更精准的判断；在创新药领域，AI 的潜力更加巨大，有望从经验立项转向数据驱动的智能立项。

衍因科技正在重点打造AI项目立项智能体，将其视为公司实现核心突破的重要方向。

衍因AI项目立项智能体：

药物立项是科学与商业的完美结合，既需要精准把握前沿技术，又需要敏锐洞察政策和市场的变化。在 AI 加速发展的今天，我们既面临前所未有的挑战，也可能迎来更多的突破。衍因更诚挚邀请您，与我们携手，共同探索AI在药物立项乃至更广阔研发领域的创新应用，以联合创新的模式，加速您的研发进程，共同定义医药行业的智能未来！