数据管理

2025年下半年，FDA在六个月内发出了327封警告信，同比增幅73%。其中约79%的警告信涉及数据完整性缺陷——生产记录不完整、电子系统访问控制缺失、审计追踪未启用。这些问题的根源，几乎都指向同一部法规：21 CFR Part 11。对于正在布局美国市场的制药企业和CRO来说，飞行检查不再是"概率事件"，而是常态化监管手段。如何提前做好数据准备、选择合适的合规软件系统，已经成为生存级命题。 本文