发病机制

生物类似药相似性评价记录的核心框架与实操要点 生物类似药(Biosimilar)的研发与注册,本质上是一场"以数据证相似"的系统工程。从药学比对到临床验证,每一步都需要完整、可追溯的评价记录来支撑最终的相似性结论。中国在2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》后,又在2021年推出《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,逐步构建起覆盖药学、非临床、临床三层的评价体系。本