可读性

数据完整性:手写记录的第一大软肋 在医药研发领域,数据完整性不是锦上添花,而是生存底线。无论是向FDA提交新药申请,还是应对NMPA的现场核查,监管机构对实验数据的完整性要求都遵循ALCOA+原则——可归因、清晰、同期、原始、准确、完整、一致、持久、可获取。而手写记录本在这九条原则上几乎全线失守。 手写记录最致命的问题在于缺乏审计追踪。谁在什么时间修改了哪一行数据?修改前的原始值是什么?修改理由是