PCR

引言 以人类或动物细胞、组织及体液等生物材料为起始原料生产的生物制品,在其制备流程及制剂阶段,可能会引入人或动物源的原材料及辅助物质。这些起始原料、添加的原材料以及所使用的辅料,均存在遭受病毒污染的潜在威胁。 为了有效控制生物制品受病毒污染的风险,国内外监管机构均出台相关法规,强制要求生物制品的生产流程必须包含能够有效灭活或去除病毒的工艺步骤,以此来确保最终产品的生物安全性。 生物制品病毒污染的历