干细胞作为一种具有自我复制能力的多能细胞，在一定条件下可分化成多种功能细胞，广泛应用于医美、再生医学及疾病治疗等领域。干细胞实验室作为干细胞基础研究、制备、技术开发和医疗服务的重要场所，其设计需满足组织工程化、生物安全性、技术稳定性及质量可控性等要求。本文将详细介绍干细胞实验室的设计方案，包括设计规划标准规范、设计原则、选址规定、建设基本规定及设施系统等内容。

一、干细胞实验室设计规划标准规范

干细胞实验室的设计与建设需遵循一系列国家和行业标准规范，以确保实验室的安全性、有效性和合规性。主要标准规范包括但不限于：

• GB/T 14174：大口径液氮容器
• GB/T 16292-16294：医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌及沉降菌的测试方法
• GB 19489：实验室生物安全通用要求
• GB/T 27025：检测和校准实验室能力的通用要求
• GB 50016：建筑设计防火规范
• GB 50333：医院洁净手术部建筑技术规范
• GB 50346：生物安全实验室建筑技术规范
• GB 50457：医药工业洁净厂房设计规范
• AABB：细胞治疗服务标准

遵循这些标准规范，能够确保干细胞实验室在设计、建设及运营过程中达到行业要求，保障实验安全与数据可靠。

二、干细胞实验室设计规划原则

选址与设计布局

• 选址：应选择周围环境良好、空气质量符合GB3095标准二级标准的场所，避开易发生自然灾害、将要拆迁或市政规划不明确的区域。
• 设计布局：遵循分区明确、流线清晰、可持续性的原则，一般采用长方形中间内走廊形式，以最大限度利用空间和自然采光。

远程监控

实现对细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输及设备环境参数的远程监控，确保实验过程的安全与可控。

功能分区

• 洁净区：包含更衣区、缓冲区、细胞制备区、细胞培养区、配液区、微生物检测区等。
• 非洁净区：包含样本接收区、免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区、物料存放区、清洗消毒区、气体储存区、信息中心区、细胞储存区、档案保管区等。

三、干细胞研究中心实验室选址规定

1. 环境要求：选择周围环境较好的场所，空气质量标准应满足GB3095标准分级二级标准。
2. 自然灾害防范：不可建设在易发生自然灾害（如地震、洪水、海啸等）的区域。
3. 规划稳定性：避免建设在将要动迁的房屋建筑或市政规划不明确区域。

四、干细胞实验室建设基本规定

环境需求

培养环境无毒无菌是确保培养细胞存活的首要条件。按照现行我国GMP标准，细胞培养的环境核心功能区洁净等级应整体达到C级，局部达到百级（可通过生物安全柜实现）。

功能区域划分

• 功能区：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞储存室、更衣室、缓冲室、细胞储存区域（冻存室）、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等，并标识洁净和风险级别。
• 办公区：办公室、会议室、档案室和监控室等。

流程控制

符合标准的干细胞实验室需有严格的流程控制，区分人流、物流、成品流、污物流等，防止交叉污染。

设计注意事项

1. 分区隔离：洁净区与非洁净区完全分开。
2. 通风系统：办公区域与实验区域的通风系统应单独分开。
3. 防污染措施：不同科室应设有缓冲间、气闸室和传递窗等防污染措施。
4. 通道设计：人流、物流通道应单独设计，防止混杂和交叉污染。
5. 物料与废弃物处理：物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。
6. 物理隔离：办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。
7. 门窗压差：洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差应不小于5Pa，洁净区与室外的压差应不小于10Pa。
8. 建设材料：应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘，便于清洁和消毒灭菌。

五、干细胞研究中心实验室设施系统

消防规定

• 符合GB50016规定。
• 干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道和安全出口；安全出口设计应便于仪器设备出入。

通风与空调

• 符合GB/T18883和GB19489的规定，气流“清洁”→“污染”，最大限度减少室内回流与涡流。
• 100级、10000级区域一般控制温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～60%；100000级区域一般控制温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。

实时监控系统

• 对控制参数、关键设施设备（运行状态）进行实时监控、记录和储存。
• 监控对象包括液氮系统、冷链系统（冰箱等）、细胞培养设备、电力系统等。
• 应能监控、记录和储存系统故障的现象、发生时间和持续时间。

智能门禁系统

入口处应设定门禁机，确保授权后双人双锁进入干细胞储存库。

照明系统

• 符合GB50034、GB19652、GB7000.2的规定。
• 核心功能区的照度应不低于350Lx，其他区域的照度应不低于200Lx。
• 宜采用吸顶式防水洁净照明灯，防止过强的光线和光反射。

电力系统

• 供电系统设计应符合GB50052的规定。
• 具备无间断备用电源，如程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等，断电直接影响干细胞质量的设备电力至少维持30min。

报警系统

对人干细胞库安全系统故障进行报警（一般报警、紧急报警），报警信号能够实时传送至责任人。

六、干细胞实验室常用设备与培养器材

• 常用设备：生物安全柜、CO2培养箱、离心机、倒置显微镜、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等。
• 培养器材：培养瓶、培养板、培养皿、离心管和金属器械等。

七、干细胞培养实验室设计规划实例

准备室（化学实验室）功能

又称化学实验室，负责任何与实验有关的准备工作，如药品储存使用、称重、溶解、洗涤、介质制备和分配、培养基和培养容器灭菌、培养材料准备等。分体式自然实验室将准备室分成药品储藏室、培养基准备和洗涤室、消毒室等，功能明确，有利于管控，但不太适合大规模生产。大型通讯室设计则有利于在同一房间内完成测试操作的任何方面，提高工作效率，减少测试环节之间的连接时间。

设备：测试台、药箱、池、仪器、防尘柜（摆放文化容器）、冰箱、平衡、蒸馏水、酸度计和常用玻璃制备介质。

洗涤消毒室功能

负责洗涤各类器材、烘干、保存和中等杀菌等工作。

要求：依据工作量大小确定总面积，通常控制在30~50平方米。在实验室一侧摆放专用水槽以清理玻璃器皿，中心实验室还应配备两个水槽以清理小玻璃器皿。

设备：池、水箱、中心实验室、高压灭菌器、超声波清洗器、干燥灭菌器（如烤箱）。

无菌操作室（接种室）功能

又称接种室，主要用于植物材料的消毒杀菌接种、培养物、试管苗的、原生质体制备和无菌处理所需要的任何技术程序，是植物体外培养研究或生产的关键一步。

要求：接种室应小而精，通常为10~20㎡，规模取决于实验需要和环境控制难度。密封性好，干燥安静，清理明亮，可长时间保持无菌状态。地板、天花板和墙面尽量光滑平整，有利于清理和消毒杀菌；配置拉门以减少空气扰动；地板和内墙应防水防潮、抗腐蚀；避免空气对流以保持干净。

通过以上设计方案，可以构建一个符合行业规范、满足科研需求的干细胞实验室，为干细胞研究提供有力支持。如果您有任何实验室建设需求，欢迎咨询~